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  • Neue Modelle des so genannten Adaptive Licensing, also derbedingten Zulassung, werden eingesetzt, um einen Ausgleich zwischenden Bedürfnissen der Patienten und der Vorsicht der Behördenherzustellen.
    ان النماذج الجديدة لما يسمى بالترخيص القابل للتكيف اوالموافقة المشروطة يتم استخدامها من اجل تحقيق توازن بين حاجات المرضىوحذر الجهات التنظيمية.
  • Mit dem Modell der bedingten Zulassung wird das Genehmigungsverfahren auf Grundlage des Nutzen- Risiko- Verhältnissesalso fließender gestaltet. Anstatt einfach nur bestimmen, ob ein Medikament wirksam ist oder unerwünschte Nebenwirkungen aufweist,zielt diese Methode auf die Beurteilung des Nutzens und Risikos im Hinblick auf die speziellen Bedürfnisse des Patienten ab.
    وهكذا فإن نموذج الترخيص القابل للتكيف يعيد صياغة ترخيصالدواء كعملية اكثر مرونة ومبنية على اساس النسبة والتناسب بينالفائدة والمخاطرة وعوضا عن تحديد ما اذا كان الدواء فعال او لديهتأثيرات جانبية غير مرحب بها فقط فإن هذه العملية تهدف الى تقييمالفوائد والمخاطر على ضوء حاجات المريض المحددة.